Ao amin'ny famokarana fanafody aseptika, ny fanamarinana ny lamina fikorianan'ny rivotra ao amin'ny efitrano madio kilasy A dia dingana tena ilaina mba hahazoana antoka ny fikorianan'ny rivotra amin'ny lafiny iray sy ny fitazonana ny fahadiovan'ny rivotra. Na izany aza, mandritra ny asa fanamarinana sy fanamarinana tena izy, mpanamboatra maro no mampiseho banga lehibe amin'ny famolavolana sy ny fanatanterahana ny fandalinana ny fikorianan'ny rivotra—indrindra fa any amin'ny faritra kilasy A miasa ao anatin'ny kilasy B—izay matetika tsy dia voahevitra tsara na tsy voadinika tsara ny mety ho fisian'ny fanelingelenana amin'ny fikorianan'ny rivotra.
Ity lahatsoratra ity dia mamakafaka ireo lesoka mahazatra hita mandritra ny fandalinana ny fanehoana an-tsary ny fivezivezen'ny rivotra any amin'ny faritra kilasy A ary manome tolo-kevitra fanatsarana azo ampiharina mifanaraka amin'ny GMP.
Banga sy risika amin'ny fanamarinana ny lamina fikorianan'ny rivotra
Tao amin'ny tranga nodinihina, ny faritra kilasy A dia naorina tamin'ny sakana ara-batana ampahany, ka namela elanelana ara-drafitra teo anelanelan'ny valindrihana sy ny rafitra famatsiana rivotra FFU (Fan Filter Unit). Na dia teo aza io firafitra io, ny fanadihadiana momba ny fivezivezen'ny rivotra dia tsy nahavita nanombana ara-dalàna ireo toe-javatra manan-danja maromaro, anisan'izany:
1. Fiantraikan'ny fikorianan'ny rivotra amin'ny toe-javatra statika sy dinamika
Tsy nanombana ny fomba mety hisy fiantraikany amin'ny fahamarinan'ny fikorianan'ny rivotra ao amin'ny faritra kilasy A ny fanadihadiana.
2. Ny mety hisian'ny fifandonana sy ny fikorontan-drivotra
Tsy nisy fanamarinana natao mba hamaritana raha toa ka afaka miteraka fikorontanana ny fikorianan'ny rivotra kilasy B ary miditra ao amin'ny famatsiana rivotra kilasy A amin'ny alàlan'ny elanelana ara-drafitra, rehefa avy namely ny sakana, fitaovana, na mpampiasa kilasy A.
3. Lalan'ny fikorianan'ny rivotra mandritra ny fanokafana varavarana sy ny fidiran'ny mpampiasa an-tsehatra
Tsy nanamafy ny fanadihadiana momba ny fikorianan'ny rivotra raha mety hitranga ny fikorianan'ny rivotra mivadika na ny lalan'ny loto rehefa nosokafana ny varavarana na rehefa nanao fitsabahana tany amin'ny faritra kilasy B mifanila aminy ny mpiasa.
Ireo tsy fahampiana ireo dia mahatonga ny tsy fahafahana mampiseho fa azo tazonina tsy tapaka ny fikorianan'ny rivotra amin'ny lafiny iray ao amin'ny faritra kilasy A mandritra ny fepetra famokarana tena izy, ka miteraka risika mety hateraky ny mikraoba sy ny poti-javatra.
Tsy fahampian'ny famolavolana sy fanatanterahana ny fitsapana fijerena ny fikorianan'ny rivotra
Ny fandinihana ireo tatitra momba ny fanehoana an-tsary ny fivezivezen'ny rivotra sy ny firaketana an-tsary dia naneho olana miverimberina maromaro:
1. Tsy feno ny fandrakofam-pahalalàna momba ny faritra fitsapana
Nanerana ireo tsipika famokarana maro—anisan'izany ny famenoana, ny fanodinana syringe efa nofenoina mialoha, ary ny famehezana—dia tsy nahavita nandrakotra tsara ireo toerana mampidi-doza sy saro-pady ireo fanadihadiana momba ny fikorianan'ny rivotra, toy ny:
✖Faritra eo ambanin'ny fivoahan'ny FFU kilasy A
✖Fivoahana amin'ny lafaoro fanesorana rano ao anaty tonelina, Faritra fanesorana tavoahangy, Vilia fandrakofana sy rafitra famahanana, Faritra fanesorana sy famindrana akora
✖Ny lalan'ny fikorianan'ny rivotra amin'ny ankapobeny manerana ny faritra famenoana sy ny fifandraisan'ny conveyor, indrindra amin'ny teboka fifindran'ny dingana
2. Fomba fitsapana tsy ara-tsiansa
✖Ny fampiasana mpamokatra setroka tokana dia nanakana ny fijerena ny lamina fivezivezen'ny rivotra manerana ny faritra kilasy A
✖Nisy setroka navoaka mivantana nidina, izay nanelingelina ny fivezivezen'ny rivotra voajanahary tamin'ny fomba artifisialy
✖Tsy natao simulation ny fidirana an-tsehatra mahazatra ataon'ny mpandraharaha (ohatra, ny fidiran'ny sandry an-keriny, ny famindrana fitaovana), ka nahatonga ny fanombanana ny fahombiazan'ny fikorianan'ny rivotra ho tsy mitombina
3. Tsy ampy ny antontan-taratasy momba ny lahatsary
Tsy mazava tsara ny anaran'ny efitrano, ny laharan'ny andalana ary ny mari-potoana ao amin'ireo lahatsary
Nizarazara ny fandraketana ary tsy nandrakitra tsy tapaka ny fikorianan'ny rivotra nanerana ny tsipika famokarana manontolo
Nifantoka tamin'ny toerana fiasana mitokana fotsiny ny lahatsary fa tsy nanome fomba fijery manerantany momba ny fihetsiky ny fikorianan'ny rivotra sy ny fifandraisany
Tolo-kevitra sy paikady fanatsarana mifanaraka amin'ny GMP
Mba hampisehoana azo antoka ny fahombiazan'ny fikorianan'ny rivotra amin'ny lafiny iray ao amin'ny efitrano madio kilasy A ary hahafeno ny fepetra takian'ny lalàna, dia tokony hampihatra ireto fanatsarana manaraka ireto ny mpanamboatra:
✔Hatsarao ny famolavolana ny toe-javatra fitsapana
Tokony hatao amin'ny toe-javatra tsy mihetsika sy amin'ny toe-javatra dinamika maro ny fijerena ny fikorianan'ny rivotra, anisan'izany ny fisokafan'ny varavarana, ny simulation ny fidiran'ny mpiasa an-tsehatra, ary ny famindrana fitaovana, mba hanehoana ny tena toe-javatra famokarana.
✔Farito mazava tsara ny fepetra takiana ara-teknika amin'ny SOP
Ny fomba fiasa mahazatra dia tokony hamaritra mazava tsara ny fomba famokarana setroka, ny habetsaky ny setroka, ny toerana misy ny fakantsary, ny toerana hanaovana fitsapana, ary ny fepetra ekena mba hahazoana antoka fa tsy miovaova sy azo famerimberenana izany.
✔Ampiarahina ny fijerena ny fivezivezen'ny rivotra manerantany sy eo an-toerana
Amporisihina ny fampiasana mpamokatra setroka misy teboka maro na rafitra fijerena setroka manerana ny saha mba handraisana an-tsoratra miaraka ny lamina fikorianan'ny rivotra amin'ny ankapobeny sy ny fihetsiky ny fikorianan'ny rivotra eo an-toerana manodidina ny fitaovana tena ilaina.
✔Manamafy ny fandraketana horonan-tsary sy ny fahamarinan'ny angona
Tokony ho azo arahina tanteraka, mitohy, ary asiana marika mazava tsara ireo lahatsary fanehoana ny fikorianan'ny rivotra, izay mandrakotra ny asa rehetra kilasy A ary mampiseho mazava tsara ny lalan'ny fikorianan'ny rivotra, ny fanelingelenana ary ireo teboka mety hampidi-doza.
Famaranana
Tsy tokony hoheverina ho fombafomba fotsiny ny fanamarinana ny lamina fikorianan'ny rivotra. Singa fototra amin'ny fiantohana ny tsy fahampian'ny rivotra ao amin'ny efitrano madio kilasy A izany. Amin'ny alalan'ny famolavolana fitsapana ara-tsiansa matanjaka, ny fandrakofana faritra feno, ary ny antontan-taratasy matanjaka ihany—na amin'ny alalan'ny fanakaramana serivisy fitsapana matihanina mahafeno fepetra—no ahafahan'ny mpanamboatra mampiseho marina fa voatazona ny fikorianan'ny rivotra amin'ny lafiny iray na amin'ny fepetra fiasana voafaritra sy voasakana.
Tena ilaina ny paikady hentitra amin'ny fanehoana an-tsary ny fivezivezen'ny rivotra mba hananganana sakana azo antoka amin'ny fanaraha-maso ny fahalotoana ary hiarovana ny kalitao sy ny fiarovana ny vokatra fanafody tsy misy fangarony.
Fotoana fandefasana: 29 Desambra 2025