Ny efitrano madio dia tontolo iainana voafehy manokana izay ahafahan'ny singa toy ny isan'ny poti-drivotra, ny hamandoana, ny mari-pana ary ny herin'aratra static mba hahatratrarana ny fenitra fanadiovana manokana. Ny efitrano madio dia ampiasaina betsaka amin'ny indostrian'ny teknolojia avo lenta toy ny semiconductor, electronics, pharmaceuticals, aviation, aerospace ary biomedicine.
Ao amin'ny famaritana ny fitantanana famokarana fanafody, ny efitrano madio dia mizara ho ambaratonga 4: A, B, C ary D.
Kilasy A: Faritra miasa mampidi-doza, toy ny faritra famenoana, faritra misy barika fanakatonana fingotra sy fitoeran'entana misokatra mifandray mivantana amin'ny fanomanana sterile, ary faritra misy ny fivorian'ny aseptika na ny fampifandraisana, dia tokony ho fitaovana amin'ny latabatra fiasana tsy misy tari-dalana. mba hitazonana ny satan'ny tontolo iainana amin'ny faritra. Ny rafitra fikorianan'ny unidirectional dia tsy maintsy manome rivotra mitovy amin'ny faritra iasany miaraka amin'ny hafainganam-pandehan'ny rivotra 0.36-0.54m/s. Tokony hisy angon-drakitra hanaporofoana ny satan'ny fikorianan'ny tsirairay ary hohamarinina. Ao amin'ny mpandraharaha mihidy, mitoka-monina na boaty fonon-tanana, dia azo ampiasaina ny hafainganam-pandehan'ny rivotra ambany kokoa.
Kilasy B: ilazana ny faritra ambadika izay misy ny faritra madio kilasy A ho an'ny asa mampidi-doza toy ny fanomanana aseptika sy famenoana.
Kilasy C sy D: ilazana ireo faritra madio misy dingana tsy dia manan-danja loatra amin'ny famokarana vokatra pharmaceutika sterile.
Araka ny fitsipiky ny GMP, ny indostrian'ny pharmaceutique ao amin'ny fireneko dia mizara faritra madio amin'ny ambaratonga 4 an'ny ABCD araka ny voalaza etsy ambony, mifototra amin'ny tondro toy ny fahadiovan'ny rivotra, ny tsindry amin'ny rivotra, ny habetsahan'ny rivotra, ny hafanana sy ny hamandoana, ny tabataba ary ny votoatin'ny mikraoba.
Ny haavon'ny faritra madio dia zaraina araka ny habetsahan'ny poti-javatra mihantona amin'ny rivotra. Amin'ny ankapobeny, ny kely kokoa ny sanda, ny ambony ny fahadiovana.
1. Ny fahadiovan'ny rivotra dia manondro ny habe sy ny isan'ny poti-javatra (anisan'izany ny zavamiaina bitika) ao anatin'ny rivotra isaky ny isan'ny habe amin'ny habaka, izay fenitra hanavahana ny haavon'ny fahadiovan'ny habaka iray.
Ny static dia manondro ny fanjakana taorian'ny fametrahana ny rafitra fanamafisam-peo madio ao amin'ny efitrano madio ary miasa tanteraka, ary ny mpiasan'ny efitrano madio dia nandao ilay toerana ary nanadio tena nandritra ny 20 minitra.
Ny dinamika dia midika fa ny efitrano madio dia ao anatin'ny toe-javatra mahazatra, miasa ara-dalàna ny fitaovana, ary miasa araka ny fepetra ny mpiasa voatendry.
2. Ny fenitry ny fanasokajiana ABCD dia avy amin'ny GMP navoakan'ny Fikambanana Iraisam-pirenena Momba ny Fahasalamana (WHO), izay fepetra momba ny fitantanana kalitaon'ny famokarana fanafody mahazatra ao amin'ny indostrian'ny pharmaceutique. Ampiasaina any amin'ny ankamaroan'ny faritra manerana izao tontolo izao izy io, anisan'izany ny Vondrona Eoropeana sy Shina.
Ny dikan-teny taloha sinoa an'ny GMP dia nanaraka ny fenitry ny mari-pahaizana amerikana (kilasy 100, kilasy 10,000, kilasy 100,000) mandra-pahatongan'ny fampiharana ny fenitra GMP vaovao tamin'ny taona 2011. Nanomboka nampiasa ny fenitry ny fanasokajiana an'ny OMS ny indostrian'ny pharmaceutika sinoa ary nampiasa ABCD hanavaka ny haavon'ny faritra madio.
Fenitra fanasokajiana efitrano madio hafa
Ny efitrano madio dia manana fenitra fanasokajiana samihafa any amin'ny faritra sy indostria samihafa. Ny fenitry ny GMP dia efa nampidirina teo aloha, ary eto no ampidirinay indrindra ny fenitra amerikana sy ny fenitra ISO.
(1). American Standard
Ny foto-kevitra momba ny efitrano madio dia natolotry ny Etazonia voalohany. Tamin'ny 1963, natomboka ny fenitra federaly voalohany ho an'ny ampahany amin'ny efitrano madio: FS-209. Ny fenitra mahazatra kilasy 100, kilasy 10000 ary kilasy 100000 dia avy amin'ity fenitra ity. Tamin'ny 2001, tsy nampiasa ny fenitra FS-209E i Etazonia ary nanomboka nampiasa ny fenitra ISO.
(2). Fenitra ISO
Ny fenitra ISO dia natolotry ny International Organization for Standardization ISO ary mandrakotra indostria maro, fa tsy ny indostrian'ny fanafody ihany. Misy ambaratonga sivy manomboka amin’ny kilasy 1 ka hatramin’ny kilasy 9. Anisan’izany ny kilasy 5 mitovy amin’ny kilasy B, ny kilasy 7 dia mitovy amin’ny kilasy C, ary ny kilasy 8 dia mitovy amin’ny kilasy D.
(3). Mba hanamafisana ny haavon'ny faritra madio ao amin'ny kilasy A dia tsy tokony ho latsaky ny 1 metatra toratelo ny habetsahan'ny fakana santionany isaky ny toerana fanaovana santionany. Ny haavon'ny potika entin'ny rivotra ao amin'ny faritra madio kilasy A dia ISO 5, miaraka amin'ny singa mihantona ≥5.0μm ho fenitry ny fetra. ISO 5 ny haavon'ny poti-tany amin'ny rivotra ao amin'ny faritra madio (static) kilasy B, ary misy potikely mihantona amin'ny habe roa eo amin'ny latabatra. Ho an'ny faritra madio ao amin'ny kilasy C (static sy dynamic), ny haavon'ny singa entin'ny rivotra dia ISO 7 sy ISO 8 tsirairay avy. Ho an'ny faritra madio kilasy D (static) ny haavon'ny poti-drivotra dia ISO 8.
(4). Rehefa manamafy ny haavony, dia tokony hampiasaina ny kaontera vovoka vovoka miaraka amin'ny fantsona fakan-tsarimihetsika fohy kokoa mba hisorohana ny poti-javatra mihantona ≥5.0μm tsy hipetraka ao amin'ny fantsona fakan-tsarimihetsika lava amin'ny rafitra sampling lavitra. Amin'ny rafitra fikorianan'ny tsirairay dia tokony hampiasaina ny loha santionany isokinetika.
(5) Ny fitiliana dynamika dia azo atao mandritra ny asa mahazatra sy ny fizotran'ny famenoana simulated kolontsaina mba hanaporofoana fa tratra ny haavon'ny fahadiovana mavitrika, fa ny fitsapana famenoana simulated kolontsaina dia mitaky fitsapana mavitrika eo ambanin'ny "toe-javatra ratsy indrindra".
Efitrano madio Class A
Efitrano madio Class A, fantatra ihany koa amin'ny hoe efitrano madio kilasy 100 na efitrano madio indrindra, dia iray amin'ireo efitrano madio indrindra manana fahadiovana ambony indrindra. Izy io dia afaka mifehy ny isan'ny singa isaky ny tongotra toratelo amin'ny rivotra ka latsaky ny 35.5, izany hoe ny isan'ny singa lehibe kokoa na mitovy amin'ny 0.5um isaky ny metatra toratelo amin'ny rivotra dia tsy afaka mihoatra ny 3,520 (static sy dynamic). Ny efitrano madio Class A dia manana fepetra henjana ary mitaky ny fampiasana sivana hepa, ny fanaraha-maso ny tsindry isan-karazany, ny rafi-pandehan'ny rivotra ary ny rafitra fanaraha-maso ny hafanana sy ny hamandoana tsy tapaka mba hahatratrarana ny fepetra takian'izy ireo amin'ny fahadiovana. Ny efitrano madio Class A dia ampiasaina indrindra amin'ny fanodinana microelectronics, biopharmaceuticals, famokarana fitaovana tsara, aerospace ary sehatra hafa.
Efitrano madio Class B
Ny efitrano madio kilasy B dia antsoina koa hoe efitrano madio 1000. Ny haavon'ny fahadiovan'izy ireo dia somary ambany, mamela ny isan'ny singa lehibe kokoa na mitovy amin'ny 0.5um isaky ny metatra toratelo ny rivotra hahatratra 3520 (static) sy 352000 (dynamic). Ny efitrano madio ao amin'ny kilasy B dia matetika mampiasa sivana mahomby sy rafitra setroka mba hifehezana ny hamandoana, ny mari-pana ary ny fahasamihafan'ny tsindry amin'ny tontolo anatiny. Ny efitrano madio Class B dia ampiasaina indrindra amin'ny biomedicine, famokarana fanafody, milina fametahana sy fanamboarana fitaovana ary sehatra hafa.
Efitrano madio Class C
Ny efitrano madio kilasy C dia antsoina koa hoe efitrano madio 10.000. Ny haavon'ny fahadiovan'izy ireo dia somary ambany, mamela ny isan'ny singa lehibe kokoa na mitovy amin'ny 0,5um isaky ny metatra toratelo ny rivotra hahatratra 352,000 (static) sy 352,0000 (dynamic). Ny efitrano madio kilasy C dia mazàna mampiasa sivana hepa, fanaraha-maso ny tsindry tsara, fikorianan'ny rivotra, fanaraha-maso ny mari-pana sy ny hamandoana ary ny teknolojia hafa mba hanatrarana ny fenitry ny fahadiovany manokana. Class C efitra madio no tena ampiasaina amin'ny pharmaceuticals, fitaovana ara-pitsaboana mpanamboatra, mazava tsara milina sy ny singa elektronika famokarana sy ny saha hafa.
Class D efitra madio
Ny efitrano madio kilasy D dia antsoina koa hoe efitrano madio 100.000. Ny haavon'ny fahadiovan'izy ireo dia somary ambany, mamela ny isan'ny singa lehibe kokoa na mitovy amin'ny 0.5um isaky ny metatra toratelo ny rivotra hahatratra 3.520.000 (static). Ny efitrano madio Class D dia matetika mampiasa sivana hepa mahazatra sy fanaraha-maso fanerena tsara fototra ary rafi-drivotra hifehezana ny tontolo anatiny. Ny efitrano madio Class D dia ampiasaina indrindra amin'ny famokarana indostrialy ankapobeny, fanodinana sakafo sy fonosana, fanontam-pirinty, fanatobiana entana ary sehatra hafa.
Ny ambaratonga samihafa amin'ny efitrano madio dia manana ny sehatra fampiharana azy manokana, izay tokony hofidina araka ny filana marina. Amin'ny fampiharana azo ampiharina, ny fanaraha-maso ny tontolo iainana amin'ny efitrano madio dia asa tena manan-danja, tafiditra amin'ny fandinihana feno ny anton-javatra maro. Ny famolavolana sy ny fiasa ara-tsiansa sy ara-dalàna ihany no afaka miantoka ny kalitao sy ny fahamarinan'ny tontolo madio.
Fotoana fandefasana: Mar-07-2024