Ny efitrano madio dia tontolo iainana voafehy manokana izay misy ny antonony toy ny isan'ny singa amin'ny rivotra, ny hamandoana, ny hafanana ary ny herinaratra static dia azo fehezina mba hahatrarana fenitra manokana. Clean rooms are widely used in high-tech industries such as semiconductors, electronics, pharmaceuticals, aviation, aerospace and biomedicine.
Ao amin'ny Famaritana fitantanana ny famokarana pharmaceutical, ny efitrano madio dia mizara ho 4 ambaratonga: A, B, C ary D.
Kilasy A: Faritra mety hampidi-doza, toy ny famenoana faritra, ny faritra misy ny barazy sy ny famonosana fonosana misokatra mivantana amin'ny fiomanana amin'ny sterile, ary ny faritra misy ny fivoriam-pifandraisana na ny fampifangaroana ny fampifangaroana mba hitazonana ny toeran'ny tontolo iainana. Ny rafitra mikoriana tsy ampoizina dia tsy maintsy manome rivotra ao amin'ny faritra miasa miaraka amin'ny Air Air Velocity of 0.36-0.54m / s. Tokony hisy angon-drakitra hanaporofoana ny toe-javatra misy ny fikorianan-javatra tsy ampoizina ary hohamarinina. Ao anaty boaty mihidy na mitokana na boaty fonon-tànana, ny hafainganam-pandeha amin'ny rivotra ambany dia azo ampiasaina.
Kilasy B: Manondro ny faritra eo ambadika izay misy ny faritra madio amin'ny faritra madio amin'ny fandidiana mampidi-doza toy ny fiomanana ASEPTIC ary mameno.
Class c sy d: manondro ireo faritra madio amin'ny dingana tsy dia manan-danja amin'ny famokarana vokatra fanafody sterile sterile.
Araka ny fitsipiky ny GMP, ny indostrian'ny prashaceutical an'ny fireneko dia mizara faritra madio amin'ny ambaratonga 4 amin'ny lafiny iray izay miorina amin'ny tondro sy ny fahadiovana ny rivotra, ny fanerena rivotra, ny hafanana ary ny votoatin'ny mikraoba.
Ny haavon'ny faritra madio dia mizara arakaraka ny fitrandrahana ireo singa voatosika eny amin'ny rivotra. Amin'ny ankapobeny, ny kely kokoa ny vidiny, ny haavon'ny fahadiovana.
1. Ny fahadiovana ny rivotra dia manondro ny habe sy ny habetsaky ny sombin-javatra (ao anatin'izany ny microorganisms) ao anaty habakabaka isaky ny habakabaka isaky ny habakabaka, izay ny fenitra amin'ny fanavahana ny toerana fahadiovana.
Ny static dia manondro ny fanjakana taorian'ny fametrahana ny rafi-pifidianana rivotra madio sy miasa tsara, ary ny mpiasan'ny efitrano madio dia nandao ny tranokala ary nanadio ny tenany nandritra ny 20 minitra.
Ny dynamic dia midika fa ny efitrano madio dia ao anatin'ny toe-javatra fiasana mahazatra, ny fitaovana dia miasa amin'ny fomba mahazatra ary ny mpiasam-panjakana voatondro dia miasa araka ny fepetra manokana.
2. Ny fenitry ny Grading ABCD dia avy amin'ny GMP voaporofo amin'ny alàlan'ny World Health Organisation (izay), izay ny fanamboarana fitantanana ny famokarana pharmaceutika mahazatra ao amin'ny indostrian'ny pharmaceutical. Ampiasaina amin'ny ankamaroan'ny faritra manerana izao tontolo izao izy io, ao anatin'izany ny Vondrona Eropeana sy Shina.
Ny dikan-teny sinoa taloha dia nanaraka ny fenitra fenitra amerikana (kilasy 100, kilasy 10000, 100.000) haavon'ny faritra madio.
Fitsipika fanasokajiana efitrano hafa
Ny efitrano madio dia manana fenitra fitaratra samihafa any amin'ny faritra sy ny indostria samihafa. Ny fenitry ny GMP dia nampidirina teo aloha, ary eto izahay dia mampiditra ny fenitry ny fenitry ny Amerikana sy ny fenitra Iso.
(1). American Standard
Ny foto-kevitra momba ny efitrano fahadiovana dia natolotry ny Etazonia voalohany. Tamin'ny 1963, ny fenitra federaly voalohany ho an'ny antokon'ny tafika madio dia natomboka: FS-209. Ny kilasy mahazatra 100, kilasy 10000 ary kilasy 100000 dia avy amin'ny fenitra ity fenitra ity. Tamin'ny 2001, Etazonia dia nijanona tamin'ny fampiasana fs-209e ary nanomboka nampiasa fenitra ISO.
(2). Ny fenitra
Ny fenitra ISO dia naroson'ny fikambanana iraisam-pirenena ho an'ny fenitra iraisam-pirenena ISO ary mandrakotra ny indostria marobe, fa tsy ny indostrian'ny fanafody ihany. Misy ambaratonga sivy avy amin'ny kilasy1 ka hatramin'ny kilasy faha-9. Anisan'izy ireo, kilasy 5 dia mitovy amin'ny kilasy B, ny kilasy faha-7 dia mitovy amin'ny kilasy C, ary ny kilasy faha-8 dia mitovy amin'ny kilasy D.
(3). Mba hanamafisana ny haavon'ny kilasy madio, ny haavon'ny santionany isaky ny santionany dia tsy ho latsaky ny 1 cubic metatra. Ny haavon'ny sombin-tsoavaly ao an-dakilasy dia i ISO 5, miaraka amin'ny singa miato ny fiatoana ≥5,5μm ho fenitra fetra. Ny haavon'ny sombin-tsoavaly ao an-dakilasy B faritra madio (static) dia i ISO 5, ary ahitana singa mampiato ny habe roa amin'ny latabatra. Ho an'ny faritra madio CLAST (static sy dinamika), ny haavon'ny sombin-tsoavaly dia i iso 7 sy iso 8 tsirairay avy. Ho an'ny kilasy madio (Static) Ny haavon'ny zotram-piaramanidina dia i Iso 8.
(4). Rehefa manamafy ny haavony, ny sombin-tsolika misy portable misy sombin-javatra misy fantsom-pifandraisana fohy kokoa dia tokony ampiasaina mba hisorohana ireo singa miato ny ≥5.0μ Amin'ny rafitra mikoriana tsy an-kiato, ny loham-pianakaviana isokinetic dia tokony hampiasaina.
(5) Ny fitiliana mavitrika dia azo tanterahina mandritra ny asa fanaovan-javatra sy ny kolontsaina simika vita amin'ny famenoana ny haavon'ny fahadiovana mavitrika dia ilaina, saingy ny fitiliana ny kolontsaina novolavolaina dia mitaky fitiliana dinika eo ambanin'ny "toe-javatra ratsy indrindra".
Efitrano madio
Kilasy fahadiovana madio, izay antsoina koa hoe efitrano madio 100 na efitrano madio, dia iray amin'ireo efitrano madio indrindra misy ny fahadiovana avo indrindra. Izy io dia afaka mifehy ny isan'ireo tongotra cubic amin'ny rivotra ka hatramin'ny 35.5, izany hoe ny isan'ny singa lehibe kokoa na mitovy amin'ny 0.5um amin'ny metatra toradroa dia tsy mihoatra ny 3 520 (static sy mavitrika). Ny efitrano fanadiovana madio dia manana fepetra hentitra ary mitaky ny fampiasana ny sivana Hepa, ny fanaraha-maso ny fanerena, ny rafitra mivezivezy ary ny mari-pana sy ny mari-pana tsy manam-paharoa ary ny fanazaran-tena amin'ny fahadiovana azy ireo. Ny efitrano fandraisam-bahiny dia ampiasaina amin'ny fanodinana microelectronika, biocharmaceutical, fanamboarana fitaovana ara-barotra, AEROERPACE ary ny saha hafa.
Efitrano madio
Class B efitrano madio dia antsoina koa hoe efitrano madio 1000. Ny haavon'ny fahadiovam-pitondran-tena dia ambany, mamela ny isan'ny singa lehibe kokoa na mitovy amin'ny 0.5um isaky ny metatra toradroa mba hahatratrarana 3520 (static) ary 352000 (dinamika). Kilasy B kilasy mazàna dia mampiasa sivana sy haingam-pandeha avo lenta ary mifehy ny hamandoana, ny hafanana ary ny fanerena ny tontolo anatiny. Kilasy B kilasy madio indrindra dia ampiasaina amin'ny biomedicine, fanamboarana pharmaceutical, milina marim-pototra ary fanamboarana fitaovana sy saha hafa.
Efitrano madio
Ny efitrano madio amin'ny kilasy dia antsoina koa hoe efitrano madio 10,000. Ny haavon'ny fahadiovany dia ambany, mamela ny isan'ny singa lehibe kokoa na mitovy amin'ny 0.5um isaky ny metatra toradroa hahatratra 352 000 (static) ary 3520000 (dinamika). Ny efitrano fanadiovana kilasy dia mazàna mampiasa sivana Hepa, fifehezana ny tsindry, ny fivezivezen'ny rivotra, ny hafanana ary ny haingam-pandeha ary ny teknolojia hafa hahatratrarana ny fenitra fenitra manokana. Ny efitrano fanadiovana kilasy dia ampiasaina amin'ny fanafody, ny famokarana fitaovana, ny fanamboarana fitaovana, ny milina marim-pototra ary ny famokarana elektronika sy ny saha hafa.
Efitrano madio
Kilasy D Ny efitrano madio dia antsoina koa hoe efitrano madio 100,000. Ny haavon'izy ireo fahadiovana dia ambany, mamela ny isan'ny singa lehibe kokoa na mitovy amin'ny 0.5um isaky ny metatra toradroa hahatratrarana 3 520,000 (static). Kilasy D Ny efitrano madio dia mazàna mampiasa sivana Hepa mahazatra sy ny fanaraha-maso ny tsindry sy ny rafitra mivezivezy amin'ny alàlan'ny fifehezana ny tontolo anatiny. Class D efitrano madio no ampiasaina amin'ny famokarana indostrialy amin'ny ankapobeny, ny fanodinana sakafo sy ny fonosana, ny fanontana, ny trano fitehirizana ary ny saha hafa.
Ny ambaratonga samihafa amin'ny efitrano madio dia manana ny fampiharana ny fampiharana azy manokana, izay tokony hofidina araka ny filàna tena izy. Amin'ny fampiharana azo ampiharina, ny fifehezana ny tontolo iainana amin'ny tontolo iainana madio dia asa lehibe iray, mahakasika ny fandinihana feno momba ireo antony maro. Ny famolavolana sy ny fandidiana ihany no afaka miantoka ny kalitao sy ny fahamarinan'ny tontolo madio.
Fotoam-potoana: Mar-07-2024