Ny efitrano madio dia tontolo voafehy manokana izay ahafahana mifehy ireo anton-javatra toy ny isan'ny poti-javatra ao amin'ny rivotra, ny hamandoana, ny mari-pana ary ny herinaratra statika mba hahatratrarana fenitra fanadiovana manokana. Ny efitrano madio dia ampiasaina betsaka amin'ny indostrian'ny teknolojia avo lenta toy ny semiconductors, elektronika, fanafody, fiaramanidina, aerospace ary biomedicine.
Ao amin'ny fepetra takian'ny fitantanana ny famokarana fanafody, ny efitrano madio dia mizara ho ambaratonga 4: A, B, C ary D.
Kilasy A: Ireo faritra misy risika avo lenta, toy ny faritra famenoana, faritra izay misy barika fingotra sy fitoeran-javatra misokatra mifandray mivantana amin'ny fanafody sterile, ary faritra izay anaovana ny asa fanangonana na fampifandraisana aseptika, dia tokony hisy latabatra fiasana mikoriana tokana mba hihazonana ny toetry ny tontolo iainana ao amin'ilay faritra. Ny rafitra fikorianan'ny rivotra tokana dia tsy maintsy manome rivotra mitovy amin'ny faritra iasany miaraka amin'ny hafainganam-pandehan'ny rivotra 0.36-0.54m/s. Tokony hisy angon-drakitra hanaporofoana ny toetry ny fikorianan'ny rivotra tokana ary hohamarinina. Ao anaty mpiasan'ny orinasa mihidy sy mitokana na boaty fonon-tanana, dia azo ampiasaina ny hafainganam-pandehan'ny rivotra ambany kokoa.
Kilasy B: manondro ny faritra ambadika izay misy ny faritra madio kilasy A ho an'ny asa mampidi-doza toy ny fanomanana sy famenoana aseptika.
Kilasy C sy D: manondro faritra madio misy dingana tsy dia manan-danja loatra amin'ny famokarana vokatra fanafody sterile.
Araka ny fitsipika GMP, ny indostrian'ny fanafody eto amin'ny fireneko dia mizara ireo faritra madio ho ambaratonga ABCD 4 araka ny etsy ambony mifototra amin'ny tondro toy ny fahadiovan'ny rivotra, ny tsindrin'ny rivotra, ny haben'ny rivotra, ny mari-pana sy ny hamandoana, ny tabataba ary ny votoatin'ny mikraoba.
Mizara araka ny fifantohan'ny poti-javatra mihantona eny amin'ny rivotra ny haavon'ny faritra madio. Amin'ny ankapobeny, arakaraka ny maha kely ny sandany no maha avo ny haavon'ny fahadiovana.
1. Ny fahadiovan'ny rivotra dia manondro ny habeny sy ny isan'ny poti-javatra (anisan'izany ny zavamiaina bitika) ao anaty rivotra isaky ny haben'ny toerana, izay fenitra hanavahana ny haavon'ny fahadiovan'ny toerana iray.
Ny hoe tsy mihetsika dia manondro ny toetry ny efitrano madio rehefa tafapetraka sy miasa tanteraka ny rafitra fampangatsiahana rivotra, ary efa nandao ny toerana ny mpiasan'ny efitrano madio ary nanadio tena nandritra ny 20 minitra.
Ny hoe dinamika dia midika fa ao anatin'ny toe-javatra miasa ara-dalàna ny efitrano madio, miasa ara-dalàna ny fitaovana, ary miasa araka ny fepetra takiana ny mpiasa voatendry.
2. Ny fenitra fanasokajiana ABCD dia avy amin'ny GMP navoakan'ny Fikambanana Iraisam-pirenena Momba ny Fahasalamana (WHO), izay famaritana mahazatra momba ny fitantanana ny kalitaon'ny famokarana fanafody ao amin'ny indostrian'ny fanafody. Ampiasaina any amin'ny ankamaroan'ny faritra manerana izao tontolo izao izy io amin'izao fotoana izao, anisan'izany ny Vondrona Eoropeana sy Shina.
Nanaraka ny fenitra fanasokajiana amerikana (kilasy 100, kilasy 10.000, kilasy 100.000) ny GMP dikan-teny sinoa taloha mandra-pahatongan'ny fampiharana ny fenitra GMP dikan-teny vaovao tamin'ny taona 2011. Nanomboka nampiasa ny fenitra fanasokajiana an'ny OMS sy nampiasa ABCD ny indostrian'ny fanafody sinoa mba hanavahana ny haavon'ny faritra madio.
Fenitra fanasokajiana efitrano madio hafa
Samy hafa ny fenitra fanasokajiana ny efitrano madio any amin'ny faritra sy indostria samihafa. Efa nampidirina teo aloha ny fenitra GMP, ary eto izahay dia mampiditra indrindra ny fenitra amerikana sy ny fenitra ISO.
(1). Fenitra Amerikana
Ny hevitra momba ny fanasokajiana efitrano madio dia natolotry ny Etazonia voalohany. Tamin'ny 1963, ny fenitra federaly voalohany ho an'ny ampahany miaramila amin'ny efitrano madio dia natomboka: FS-209. Ny fenitra mahazatra kilasy 100, kilasy 10000 ary kilasy 100000 dia avy amin'io fenitra io avokoa. Tamin'ny 2001, nijanona tsy nampiasa ny fenitra FS-209E i Etazonia ary nanomboka nampiasa ny fenitra ISO.
(2). Fenitra ISO
Ny fenitra ISO dia atolotry ny Fikambanana Iraisam-pirenena ho an'ny Fanamarinana ISO ary mandrakotra indostria maro, fa tsy ny indostrian'ny fanafody ihany. Misy ambaratonga sivy manomboka amin'ny kilasy 1 ka hatramin'ny kilasy 9. Amin'ireo, ny kilasy 5 dia mitovy amin'ny kilasy B, ny kilasy 7 dia mitovy amin'ny kilasy C, ary ny kilasy 8 dia mitovy amin'ny kilasy D.
(3). Mba hanamafisana ny haavon'ny faritra madio kilasy A, ny habetsahan'ny santionany amin'ny toerana santionany tsirairay dia tsy tokony ho latsaky ny 1 metatra toratelo. Ny haavon'ny poti-javatra eny amin'ny rivotra ao amin'ny faritra madio kilasy A dia ISO 5, miaraka amin'ny poti-javatra mihantona ≥5.0μm ho fenitra fetra. Ny haavon'ny poti-javatra eny amin'ny rivotra ao amin'ny faritra madio kilasy B (static) dia ISO 5, ary ahitana poti-javatra mihantona habe roa ao amin'ny tabilao. Ho an'ny faritra madio kilasy C (static sy dynamic), ny haavon'ny poti-javatra eny amin'ny rivotra dia ISO 7 sy ISO 8 tsirairay avy. Ho an'ny faritra madio kilasy D (static) ny haavon'ny poti-javatra eny amin'ny rivotra dia ISO 8.
(4). Rehefa manamarina ny haavon'ny rano dia tokony hampiasaina ny fitaovana fandrefesana vovoka azo entina miaraka amin'ny fantsona fakana santionany fohy kokoa mba hisorohana ny poti-javatra mihantona ≥5.0μm tsy hipetraka ao amin'ny fantsona fakana santionany lava amin'ny rafitra fakana santionany lavitra. Ao amin'ny rafitra fikorianan'ny rano tokana dia tokony hampiasaina ny lohan'ny fakana santionany isokinetika.
(5) Azo atao ny manao fitiliana dinamika mandritra ny asa mahazatra sy ny fizotran'ny famenoana akora simika mba hanaporofoana fa tratra ny haavon'ny fahadiovana dinamika, saingy ny fitsapana famenoana akora simika dia mitaky fitiliana dinamika ao anatin'ny "toe-javatra ratsy indrindra".
Efitrano madio kilasy A
Ny efitrano madio kilasy A, fantatra ihany koa amin'ny hoe efitrano madio kilasy 100 na efitrano madio be dia be, dia iray amin'ireo efitrano madio indrindra manana fahadiovana ambony indrindra. Afaka mifehy ny isan'ny poti-javatra isaky ny metatra toratelo ao anaty rivotra ho latsaky ny 35.5 izy io, izany hoe, ny isan'ny poti-javatra mihoatra na mitovy amin'ny 0.5um ao anaty metatra toratelo tsirairay amin'ny rivotra dia tsy afaka mihoatra ny 3.520 (static sy dynamic). Ny efitrano madio kilasy A dia manana fepetra henjana dia henjana ary mitaky ny fampiasana sivana hepa, fanaraha-maso ny tsindry samihafa, rafitra fivezivezen'ny rivotra ary rafitra fanaraha-maso ny mari-pana sy ny hamandoana tsy miovaova mba hahatratrarana ny fepetra takiana amin'ny fahadiovana ambony. Ny efitrano madio kilasy A dia ampiasaina indrindra amin'ny fanodinana microelectronics, biopharmaceuticals, fanamboarana fitaovana precision, aerospace ary sehatra hafa.
Efitrano madio kilasy B
Antsoina koa hoe efitrano madio kilasy 1000 ny efitrano madio kilasy B. Ambany dia ambany ny haavon'ny fahadiovan'izy ireo, ka mahatonga ny isan'ny poti-javatra mihoatra na mitovy amin'ny 0.5um isaky ny metatra toratelo amin'ny rivotra hahatratra 3520 (static) sy 352000 (dynamic). Ny efitrano madio kilasy B dia mazàna mampiasa sivana sy rafitra fivoahan-tsetroka mahomby mba hifehezana ny fahasamihafan'ny hamandoana, ny mari-pana ary ny tsindry ao anatin'ny tontolo anatiny. Ny efitrano madio kilasy B dia ampiasaina indrindra amin'ny biomedicine, ny famokarana fanafody, ny famokarana milina sy fitaovana mazava tsara ary sehatra hafa.
Efitrano madio kilasy C
Antsoina koa hoe efitrano madio kilasy 10.000 ny efitrano madio kilasy C. Ambany dia ambany ny haavon'ny fahadiovan'izy ireo, ka mahatonga ny isan'ny poti-javatra mihoatra na mitovy amin'ny 0.5um isaky ny metatra toratelo amin'ny rivotra hahatratra 352.000 (static) sy 352.0000 (dynamic). Ny efitrano madio kilasy C dia mazàna mampiasa sivana hepa, fanaraha-maso ny tsindry tsara, fivezivezen'ny rivotra, fanaraha-maso ny mari-pana sy ny hamandoana ary teknolojia hafa mba hahatratrarana ny fenitra fahadiovana manokana. Ny efitrano madio kilasy C dia ampiasaina indrindra amin'ny fanafody, fanamboarana fitaovana ara-pitsaboana, milina precision ary fanamboarana singa elektronika ary sehatra hafa.
Efitrano madio kilasy D
Ny efitrano madio kilasy D dia antsoina koa hoe efitrano madio kilasy 100.000. Ambany dia ambany ny haavon'ny fahadiovan'izy ireo, ka mahatonga ny isan'ny poti-javatra mihoatra na mitovy amin'ny 0.5um isaky ny metatra toratelo amin'ny rivotra hahatratra 3.520.000 (static). Ny efitrano madio kilasy D dia mazàna mampiasa sivana hepa mahazatra sy rafitra fanaraha-maso ny tsindry tsara fototra ary rafitra fivezivezen'ny rivotra mba hifehezana ny tontolo iainana anatiny. Ny efitrano madio kilasy D dia ampiasaina indrindra amin'ny famokarana indostrialy ankapobeny, fanodinana sy famonosana sakafo, fanontana, fitahirizana entana ary sehatra hafa.
Samy manana ny sehatra fampiharana azy avy ny ambaratonga samihafa amin'ny efitrano madio, izay tokony hofidiana araka ny filàna tena izy. Amin'ny fampiharana azo ampiharina, ny fanaraha-maso ny tontolo iainana amin'ny efitrano madio dia asa tena manan-danja, izay ahitana ny fandinihana feno ny anton-javatra maro. Ny famolavolana sy ny fampiasana ara-tsiansa sy mitombina ihany no afaka miantoka ny kalitao sy ny fahamarinan'ny tontolo iainana ao amin'ny efitrano madio.
Fotoana fandefasana: 07 Martsa 2024