Ny fomba fanamboarana tsara na GMP dia rafitra misy dingana, fomba fiasa ary antontan-taratasy izay miantoka ny vokatra famokarana, toy ny sakafo, kosmetika, ary entana pharmaceutika, dia mamokatra sy fehezina tsy tapaka araka ny fenitra napetraka. Ny fampiharana ny GMP dia afaka manampy amin'ny fampihenana ny fatiantoka sy ny fako, hisorohana ny fahatsiarovan-tena, ny fisamborana, ny lamandy ary ny fotoana am-ponja. Amin'ny ankapobeny, miaro ny orinasa sy ny mpanjifa amin'ny hetsika fiarovana ara-tsakafo ratsy.
Ny GMP dia mandinika sy mandrakotra ny lafiny rehetra amin'ny fizotran'ny famokarana mba hiarovana amin'ny loza mety hitranga amin'ny vokatra, toy ny fandotoana, fanitsakitsahana, ary fametahana diso. Ny faritra sasany mety hisy fiantraikany amin'ny fiarovana sy ny kalitaon'ny vokatra izay resahin'ny torolàlana GMP sy ny fitsipika dia ireto manaraka ireto:
· Fitantanana kalitao
· Fanadiovana sy fahadiovana
· Trano sy trano
· Fitaovana
·Akora
· Personnel
· Validation sy qualification
· Fitarainana
· Ny antontan-taratasy sy fitehirizana firaketana
· Fanaraha-maso sy fanamarinana kalitao
Inona no maha samy hafa ny GMP sy ny cGMP?
Ny fomba fanamboarana tsara (GMP) sy ny fomba fanamboarana tsara (cGMP) ankehitriny dia, amin'ny ankamaroan'ny toe-javatra, azo ovana. GMP no fitsipika fototra navoakan'ny US Food and Drug Administration (FDA) eo ambany fahefan'ny Lalàna Federaly momba ny Sakafo, Fanafody ary Kosmetika mba hahazoana antoka fa manao dingana mavitrika ny mpanamboatra hiantohana ny vokatra azo antoka sy mahomby. Ny cGMP, etsy ankilany, dia nampiharin'ny FDA mba hiantohana ny fanatsarana hatrany ny fomba fiasan'ny mpanamboatra amin'ny kalitaon'ny vokatra. Izany dia midika fanoloran-tena tsy tapaka amin'ny fenitra avo indrindra amin'ny kalitao amin'ny alàlan'ny fampiasana rafitra sy teknolojia manara-penitra.
Inona avy ireo singa 5 lehibe amin'ny fomba fanamboarana tsara?
Zava-dehibe amin'ny indostrian'ny famokarana ny mifehy ny GMP any amin'ny toeram-piasana mba hiantohana ny kalitao sy ny fiarovana ny vokatra. Ny fifantohana amin'ireto 5P manaraka ireto an'ny GMP dia manampy amin'ny fanarahana ireo fenitra henjana mandritra ny dingana famokarana manontolo.
Ny 5 P an'ny GMP
1. Olona
Ny mpiasa rehetra dia andrasana hanaraka tanteraka ny dingana sy ny fitsipika momba ny famokarana. Ny fanofanana GMP amin'izao fotoana izao dia tsy maintsy ataon'ny mpiasa rehetra mba hahatakarana tsara ny andraikiny sy ny andraikiny. Ny fanombanana ny zava-bitany dia manampy amin'ny fampitomboana ny vokatra, ny fahombiazany ary ny fahaizany.
2. Vokatra
Ny vokatra rehetra dia tsy maintsy mandalo fitsapana tsy tapaka, fampitahana ary fiantohana kalitao alohan'ny hizarana amin'ny mpanjifa. Ny mpanamboatra dia tokony hiantoka fa ny akora fototra anisan'izany ny vokatra manta sy ny singa hafa dia manana fepetra mazava isaky ny dingana famokarana. Ny fomba mahazatra dia tsy maintsy tandremana amin'ny famonosana, fitiliana ary fizarana vokatra santionany.
3. Fomba fiasa
Ny dingana dia tokony ho voarakitra araka ny tokony ho izy, mazava, tsy miovaova ary zaraina amin'ny mpiasa rehetra. Tokony hatao ny fanombanana tsy tapaka mba hahazoana antoka fa ny mpiasa rehetra dia manaraka ny dingana ankehitriny ary mahafeno ny fenitra takian'ny fikambanana.
4. Fomba fiasa
Ny fomba fiasa dia tari-dalana amin'ny fanatanterahana dingana manakiana na ampahany amin'ny dingana iray mba hahazoana vokatra tsy miovaova. Tsy maintsy apetraka amin’ny mpiasa rehetra izany ary arahina tsy tapaka. Izay mety ho fivilian-dalana amin'ny fomba fanao mahazatra dia tokony ho taterina avy hatrany sy hohadihadiana.
5. Toerana
Ny trano dia tokony hampiroborobo ny fahadiovana amin'ny fotoana rehetra mba hisorohana ny fihanaky ny aretina, ny lozam-pifamoivoizana, na ny fahafatesana mihitsy aza. Ny fitaovana rehetra dia tokony hapetraka na tehirizina araka ny tokony ho izy ary hohamarinina tsy tapaka mba hahazoana antoka fa mety amin'ny tanjona hamokatra vokatra tsy miovaova mba hisorohana ny mety hisian'ny tsy fahombiazan'ny fitaovana.
Inona avy ireo fitsipika 10 an'ny GMP?
1. Mamorona fomba fiasa manara-penitra (SOP)
2. Ampiharo / Ampiharo ny SOP sy ny toromarika momba ny asa
3. Manorata fomba fiasa sy dingana
4. Hamarino ny fahombiazan'ny SOP
5. Mamolavola sy mampiasa rafitra miasa
6. Mitazona rafitra, fitaovana ary fitaovana
7. Ampitomboy ny fahaiza-manaon'ny mpiasa
8. Misoroka ny fandotoana amin'ny alalan'ny fahadiovana
9. Ataovy laharam-pahamehana ny kalitao ary ampidiro ao amin'ny workflow
10. Manaova fanaraha-maso GMP tsy tapaka
Ahoana no hanarahana an'i GMP standard
Ny torolàlana sy ny fitsipika GMP dia miatrika olana samihafa izay mety hisy fiantraikany amin'ny fiarovana sy ny kalitaon'ny vokatra iray. Ny fanarahana ny fenitra GMP na cGMP dia manampy ny fikambanana hanaraka ny baikon'ny lalàna, hampitombo ny kalitaon'ny vokatra, hanatsara ny fahafaham-pon'ny mpanjifa, hampitombo ny varotra ary hahazoana tombony amin'ny fampiasam-bola.
Ny fanaraha-maso GMP dia mitana anjara toerana lehibe amin'ny fanombanana ny fanarahan'ny fikambanana ny protocols sy ny torolàlana. Ny fanaovana fisavana tsy tapaka dia mety hampihena ny mety hisian'ny fanitsakitsaham-bady sy ny marika diso. Ny fanaraha-maso GMP dia manampy amin'ny fanatsarana ny fahombiazan'ny rafitra samihafa ao anatin'izany ireto manaraka ireto:
· Trano sy trano
· Fitantanana fitaovana
· Rafitra fanaraha-maso kalitao
· Fanamboarana
· Fametahana fonosana sy famantarana famantarana
· Rafitra fitantanana kalitao
· Fanofanana mpiasa sy GMP
· Fividianana
·Serivisy ho an'ny mpanjifa
Fotoana fandefasana: Mar-29-2023