Ny Fomba Fanao Tsara Amin'ny Famokarana na GMP dia rafitra iray ahitana dingana, fomba fiasa ary antontan-taratasy izay miantoka fa ny vokatra famokarana, toy ny sakafo, kosmetika ary fanafody, dia vokarina sy fehezina tsy tapaka araka ny fenitra kalitao napetraka. Ny fampiharana ny GMP dia afaka manampy amin'ny fampihenana ny fatiantoka sy ny fako, hisorohana ny famerenana, ny fisamborana, ny lamandy ary ny fampidirana am-ponja. Amin'ny ankapobeny, miaro ny orinasa sy ny mpanjifa amin'ny tranga ratsy momba ny fiarovana ny sakafo izany.
Mandinika sy mandrakotra ny lafiny rehetra amin'ny fizotran'ny famokarana ny GMP mba hiarovana amin'ny loza mety hitranga amin'ny vokatra, toy ny fahalotoan'ny vokatra, ny fanakorontanana, ary ny tsy fahatomombanana amin'ny marika. Ireto misy lafiny sasany mety hisy fiantraikany amin'ny fiarovana sy ny kalitaon'ny vokatra izay resahina ao amin'ny torolàlana sy ny lalàna GMP:
· Fitantanana ny kalitao
· Fahadiovana sy fahadiovana
· Trano sy fitaovana
· Fitaovana
·Akora
·Mpiasa
· Fanamarinana sy fanamarinana
·Fitarainana
· Fandraketana an-tsoratra sy fitahirizana an-tsoratra
· Fanaraha-maso sy fanaraha-maso ny kalitao
Inona no mahasamihafa ny GMP sy ny cGMP?
Matetika azo ifandimbiasan'ny Good Manufacturing Practices (GMP) sy ny Good Manufacturing Practices (cGMP) ankehitriny. Ny GMP no fitsipika fototra navoakan'ny US Food and Drug Administration (FDA) eo ambany fahefan'ny Lalàna Federaly momba ny Sakafo, ny Fanafody ary ny Kosmetika mba hahazoana antoka fa mandray fepetra mavitrika ireo mpanamboatra mba hahazoana antoka fa azo antoka sy mahomby ny vokatra vokariny. Ny cGMP kosa dia nampiharin'ny FDA mba hahazoana antoka fa misy fanatsarana mitohy eo amin'ny fomba fiasan'ny mpanamboatra amin'ny kalitaon'ny vokatra. Midika izany fa tsy tapaka ny fanoloran-tena amin'ny fenitra avo indrindra amin'ny kalitao amin'ny alàlan'ny fampiasana rafitra sy teknolojia farany.
Inona avy ireo singa 5 lehibe amin'ny fomba fanao tsara amin'ny famokarana?
Zava-dehibe ho an'ny indostrian'ny famokarana ny mandrindra ny GMP eny amin'ny toeram-piasana mba hahazoana antoka ny kalitao sy ny fiarovana ny vokatra tsy miovaova. Ny fifantohana amin'ireto P 5 manaraka ireto dia manampy amin'ny fanarahana fenitra hentitra mandritra ny dingana famokarana manontolo.
Ireo P 5 an'ny GMP
1. Olona
Antenaina fa hanaraka akaiky ny fomba fiasa sy ny fitsipika momba ny famokarana ny mpiasa rehetra. Tsy maintsy manao fiofanana GMP ny mpiasa rehetra mba hahatakarana tanteraka ny andraikiny sy ny andraikiny. Ny fanombanana ny zava-bitan'izy ireo dia manampy amin'ny fampitomboana ny vokatra, ny fahombiazany ary ny fahaizany.
2. Vokatra
Tsy maintsy mandalo fitsapana, fampitahana ary fiantohana kalitao tsy tapaka ny vokatra rehetra alohan'ny hanaparitahana azy amin'ny mpanjifa. Tokony hahazo antoka ny mpanamboatra fa mazava tsara ny fepetra takian'ny akora fototra, anisan'izany ny vokatra manta sy ny singa hafa, amin'ny dingana rehetra amin'ny famokarana. Tsy maintsy arahina ny fomba mahazatra amin'ny famonosana, fitsapana ary fizarana vokatra santionany.
3. Dingana
Tokony ho voarakitra an-tsoratra tsara, mazava, tsy miovaova ary zaraina amin'ny mpiasa rehetra ny dingana. Tokony hatao ny fanombanana tsy tapaka mba hahazoana antoka fa manaraka ny dingana ankehitriny ny mpiasa rehetra ary mahafeno ny fenitra takian'ny fikambanana.
4. Fomba fiasa
Ny fomba fiasa dia andiana torolalana ho an'ny fanatanterahana dingana iray manan-danja na ampahany amin'ny dingana iray mba hahazoana vokatra mitovy. Tsy maintsy hazavaina amin'ny mpiasa rehetra izany ary arahina tsy tapaka. Ny fiviliana rehetra amin'ny fomba fiasa mahazatra dia tokony hambara avy hatrany ary hohadihadiana.
5. Toerana
Tokony hampiroborobo ny fahadiovana amin'ny fotoana rehetra ny toerana mba hisorohana ny fahalotoan'ny rivotra, ny loza, na ny fahafatesana mihitsy aza. Tokony hapetraka na hotehirizina araka ny tokony ho izy ny fitaovana rehetra ary hamboarina tsy tapaka mba hahazoana antoka fa mety tsara izy ireo mba hahazoana vokatra mitovy sy hisorohana ny mety hisian'ny fahasimban'ny fitaovana.
Inona avy ireo fitsipika 10 ao amin'ny GMP?
1. Mamorona fomba fiasa mahazatra (SOP)
2. Mampihatra / Manatanteraka ny SOP sy ny toromarika momba ny asa
3. Soraty an-tsoratra ny fomba fiasa sy ny dingana arahina
4. Hamarino ny fahombiazan'ny SOP
5. Mamolavola sy mampiasa rafitra fiasana
6. Mikojakoja rafitra, fotodrafitrasa ary fitaovana
7. Mampivelatra ny fahaizan'ny mpiasa amin'ny asa
8. Misoroka ny loto amin'ny alalan'ny fahadiovana
9. Ataovy laharam-pahamehana ny kalitao ary ampidiro ao anatin'ny fizotran'ny asa
10. Manaova fanaraha-maso GMP tsy tapaka
Ahoana no hanarahana ny GFenitra MP
Ny torolalana sy ny fitsipika GMP dia miresaka momba ireo olana samihafa izay mety hisy fiantraikany amin'ny fiarovana sy ny kalitaon'ny vokatra iray. Ny fanarahana ny fenitra GMP na cGMP dia manampy ny fikambanana hanaraka ny didim-panjakana, hampitombo ny kalitaon'ny vokatra vokariny, hanatsara ny fahafaham-pon'ny mpanjifa, hampitombo ny varotra ary hahazo tombony amin'ny fampiasam-bola.
Ny fanaovana fanaraha-maso GMP dia mitana anjara toerana lehibe amin'ny fanombanana ny fanarahan'ny orinasa ny protocole sy ny torolàlana momba ny famokarana. Ny fanaovana fanaraha-maso tsy tapaka dia afaka mampihena ny mety hisian'ny fanodinkodinana sy ny fandikana ny marika. Ny fanaraha-maso GMP dia manampy amin'ny fanatsarana ny fahombiazan'ny rafitra samihafa amin'ny ankapobeny, anisan'izany ireto manaraka ireto:
· Trano sy fitaovana
· Fitantanana fitaovana
· Rafitra fanaraha-maso ny kalitao
·Famokarana
· Famonosana sy fametahana marika famantarana
· Rafitra fitantanana kalitao
· Fiofanana momba ny mpiasa sy ny GMP
·Fividianana
·Serivisy ho an'ny mpanjifa
Fotoana fandefasana: 29 Martsa 2023