Inona ny CGMP?
Teraka tany Etazonia ny GMP tany amin'izao tontolo izao tamin'ny taona 1963. Taorian'ny fanavaozana maro sy fanatsarana sy fanatsarana mitohy sy fanatsarana ny US FDA, CGMPTURURE tsara ankehitriny) any Etazonia dia lasa iray amin'ireo solontenan'ny teknolojia mandroso ao amin'ny GMP saha, milalao andraikitra lehibe amin'ny fampiasana zava-mahadomelina azo antoka sy mahomby amin'ny zava-mahadomelina eran-tany. Nasongadin'i Shina ny GMP statutory tamin'ny taona 1988, ary niaritra ny fanitsiana telo hatramin'ny taona 1992, 1998, ary 2010, izay mbola mila fanatsarana bebe kokoa. Mandritra ny 20 taona mahery amin'ny fampiroboroboana ny asa GMP zava-mahadomelina any Shina, tsy hampiditra ny foto-kevitra momba ny GMP hampiroborobo ny fanamarinana GMP, dia vita ny zava-bita. Na izany aza, noho ny fiandohan'ny fiandohan'ny GMP tany Shina, dia nisy ny toe-javatra maro momba ny fampiharana mekanika, ary ny dikan'ny GMP dia tsy tena nampidirina tamin'ny tena famokarana sy ny fitantanana kalitao tena izy.
Fampandrosoana ny CGMP
Ny fepetra takian'ny GMP ankehitriny any Sina dia mbola ao amin'ny "dingana voalohany" ary ny fepetra takiana fotsiny. Mba hahafahan'ny orinasam-pifandraisana Shinoa hiditra ao amin'ny tsena iraisam-pirenena miaraka amin'ny vokatra, dia tsy maintsy manova ny fitantanana ny famokarana miaraka amin'ny fenitra iraisam-pirenena izy ireo mba hahazoana fankatoavana tsena. Na dia tsy mbola tsy nanatontosa ny orinasa fanafody fanafody ny governemanta shinoa, dia tsy midika akory izany fa tsy misy maika ho an'i Shina mba hampihatra ny CGMP. Mifanohitra amin'izany, ny fitantanana ny fizotran'ny famokarana manontolo araka ny fenitra CGMS dia tena ilaina amin'ny fifindra-monina mankany amin'ny Internationalisation. Soa ihany, any Chine izao, ny orinasa mpanao fanafody misy paikady fampandrosoana mandroso dia nahatsapa ny hevitry ny fotoana maharitra ity fitsipika ity ary hampihatra izany.
Tantaran'ny fampandrosoana CGMP: Ny CGMP tsy miankina amin'ny sehatra iraisam-pirenena na i Eoropa, ny fanaraha-maso ny fanarahan-dalàna amin'ny CGMSNy dia manaraka ny fepetra iraisan'ny CGMS . Ity fanombatombanana ity dia avy amin'ny fihaonambe iraisam-pirenena momba ny firindran'ny akora (ich ho an'ny API) any Geneva, Soisa tamin'ny volana septambra 1997. Tamin'ny volana martsa 1997, notarihin'ny US FDA, Namboarina ho an'ny akora ", ich Q7a, dia novolavolaina. Tamin'ny fararano 1999, ny Vondrona Eropeana sy Etazonia dia nahatratra ny fifanarahana fankatoavana CGMP ho an'ny faneken'ny akora. Rehefa vita ny fifanarahana dia nanaiky ny hamantatra ny valin'ny fanamarinana CGMP ny antoko roa ireo roa tonta. Ho an'ny orinasa API, ny fitsipiky ny CGMP dia tena votoaty manokana an'i Ich Q7a.
Ny fahasamihafana eo amin'ny CGMP sy GMP
CGMP dia fenitra fanamboarana GMP izay natolotry ny firenena toa an'i Etazonia, Eropa, ary Japon, izay antsoina koa hoe "Standard International GMP". Ny fenitra CGMP dia tsy mitovy amin'ny fenitra GMP izay ampiharina any Sina.
Ny fampiharana ny fitsipi-pifehezana GMP any Shina dia andiany iray azo ampiharina amin'ny firenena an-dalam-pandrosoana izay noforonina tamin'ny hoe, miaraka amin'ny fanamafisana manokana ny zavatra takiana amin'ny fitaovana famokarana toy ny fitaovana famokarana.
Ny CGMP dia nampiharina tany amin'ny firenena toa an'i Etazonia, Eropa, ary Japon dia mifantoka amin'ny famokarana rindrambaiko, toy ny mifehy ny asan'ny mpandraharaha sy ny fomba hiatrehana ireo tranga tsy ampoizina amin'ny dingana famokarana.
(1) Fampitahana ny kataloginment fanamarinana fanamarinana. Ho an'ireo singa telo amin'ny fizotran'ny famokarana zava-mahadomelina - ny rafitra rafitra, rafitra rindrambaiko, ary ny personnel, CGMP any Etazonia dia tsotra ary misy toko vitsy kokoa noho ny GMP any Shina. Na izany aza, misy fahasamihafana lehibe amin'ny fepetra takiana amin'ny singa telo ireo. Ny GMP an'i Shina dia manana fepetra takiana bebe kokoa amin'ny hardware, raha ny CGMakan'ny Etazonia dia mitaky takiana bebe kokoa amin'ny rindrambaiko sy mpiasa. Izany dia satria miankina amin'ny asan'ny mpandraharaha ny kalitaon'ny famokarana zava-mahadomelina, ka ny andraikitry ny mpiasan'ny GMP any Etazonia dia manan-danja kokoa noho ny an'ny fitaovana orinasa.
(2) Fampitahana ny fahefan'ny asa. Any amin'ny GMP an'i Shina, misy fitsipika amin'ny antsipiriany momba ny fepetra takina (ambaratonga fampianarana) an'ny mpiasan'ny mpiasa, saingy vitsy ny sakana amin'ny andraikitry ny mpiadidy; Ao amin'ny rafitra CGMP any Etazonia, ny fahazoan-dàlana (ny haavon'ny fiofanana) amin'ny mpiasa dia fohy sy mazava, fa ny andraikitry ny olona dia voamariky ny antsipirihany. Ity rafitra tompon'andraikitra ity dia miantoka ny tena zava-mahadomelina amin'ny famokarana zava-mahadomelina.
(3) Fampitahana ny fanangonana santionany sy ny fisafoana. Ny GP an'ny GMP dia nanondro ny fomba fisafoana ilaina, raha ny CGMP any Etazonia kosa dia mamaritra ny dingana rehetra sy ny fomba fanakorontanana ny fisafotofotoana sy ny fandotoana zava-mahadomelina amin'ny sehatra isan-karazany, ary ny fanomezan-toky ny fanatsarana ny kalitao amin'ny zava-mahadomelina ny loharano.
Fahasarotana amin'ny fanatanterahana CGMP
Ny fanovana GMP dia nanova ny orinasam-pharmaceutika Shinoa dia somary malama tsara. Na izany aza, mbola misy ny fanamby amin'ny fanatanterahana ny CGMP, hita taratra indrindra amin'ny maha-azo itokiana ny antsipirihany sy ny fizotrany.
Ohatra, ny orinasa iray amin'ny fanafody any Eropa dia te hiditra ao amin'ny tsenam-barotra amerikana miaraka amin'ny zava-mahadomelina mampanantena ary manolotra vokatra voamarina ho an'ny US FDA. Talohan'izay, nandritra ny fizotran'ny synt synt rantsana, dia nisy ny fivadihana marina tao amin'ny iray amin'ireo rihana roa amin'ny mari-pana amin'ny tanky. Na dia nanova sy nangataka toromarika aza ny mpandraharaha, dia tsy nanoratra an-tsipiriany momba ny firaketana an-tsoratra famokarana izy ireo. Rehefa vita ny vokatra dia ny inspektera kalitao ihany no nanamarika ny loto nandritra ny fandalinana kromatika, ary tsy nisy olana hita. Noho izany, nisy ny tatitra momba ny fizahana fahaiza-manavaka. Nandritra ny fisafoana, ny tompon'andraikitra FDA dia nahita fa ny fahamarinan'ny thermometer dia tsy nahafeno ny fepetra takiana, fa tsy misy firaketana mifanaraka amin'ny firaketana famokarana. Nandritra ny fanamarinana ny tatitra momba ny fizahana kalitao dia hita fa tsy natao araka ny fotoana nitakiana ny famakafakana ny chromatographic. Ireo fandikan-dalàna rehetra ao amin'ny CGMP ireo dia tsy afa-mandositra ny fandinihana ny sivana, ary tsy afaka niditra tao amin'ny tsenan'i Etazonia ity zava-mahadomelina ity farany.
Ny FDA dia nanapa-kevitra fa ny tsy fanarahana ny fitsipiky ny CGMP dia manimba ny fahasalaman'ny mpanjifa amerikana. Raha misy ny fanalefahana araka ny fepetra takian'ny CGMP, dia tokony hatao ny famotorana, ao anatin'izany ny fisavana ny mety ho vokatry ny fanalavirana ny mari-pana, ary ny firaketana ny fivoahana amin'ny famaritana. Ny fanaraha-maso ny zava-mahadomelina rehetra dia ho an'ny loto fantatra sy ny zavatra tsy fantatra, ary ho an'ny singa tsy misy ifandraisany na tsy misy ifandraisany, dia tsy afaka hita tanteraka amin'ny fomba fiasa efa misy izy ireo.
Rehefa manombatombana ny kalitaon'ny zava-mahadomelina dia matetika izahay no mampiasa ny fitsipi-pisakafoanana kalitao mba hamaritana raha mahafantatra ny zava-mahadomelina na mifototra amin'ny fahombiazana sy ny fisehon'ny vokatra. Na izany aza, ao amin'ny CGMP, ny foto-kevitra momba ny kalitao dia fenitra fitondran-tena izay mandeha manerana ny dingana famokarana manontolo. Ny zava-mahadomelina mahafatifaty tanteraka dia mety tsy voatery hamenoana ny fepetra takian'ny CGMP, satria misy ny mety hisian'ny fivoahana amin'ny fizotrany. Raha tsy misy ny fepetra takiana amin'ny fomba hentitra ho an'ny dingana manontolo, ny loza mety hitranga dia tsy ho tratry ny tatitra momba ny kalitao. Izany no antony mahatonga ny famonoana ny CGMP dia tsy tsotra toy izany.
Paositra: Jul-26-2023