Inona no atao hoe cGMP?
Teraka tany Etazonia tamin'ny taona 1963 ny GMP fanafody voalohany indrindra eran-tany. Taorian'ny fanitsiana maromaro sy fanatsarana mitohy nataon'ny FDA amerikana, ny cGMP (Current Good Manufacturing Practices) any Etazonia dia lasa iray amin'ireo solontenan'ny teknolojia mandroso eo amin'ny sehatry ny GMP, izay mitana anjara toerana lehibe hatrany amin'ny fampiasana azo antoka sy mahomby ny fanafody manerantany. Namoaka ny GMP fanafody ara-dalàna voalohany i Shina tamin'ny taona 1988, ary nandalo fanitsiana intelo nanomboka tamin'ny taona 1992, 1998, ary 2010, izay mbola mila fanatsarana bebe kokoa. Nandritra ny 20 taona mahery nampiroboroboana ny asa GMP fanafody tany Shina, nanomboka tamin'ny fampidirana ny foto-kevitry ny GMP ka hatramin'ny fampiroboroboana ny fanamarinana GMP, dia nisy zava-bita tsikelikely tratrarina. Na izany aza, noho ny fahatarana nanombohan'ny GMP tany Shina, dia nisy tranga maro momba ny fampiharana mekanika ny GMP, ary ny dikan'ny GMP dia tsy tafiditra tsara ao anatin'ny famokarana sy ny fitantanana ny kalitao.
Fampandrosoana ny cGMP
Mbola eo amin'ny "dingana voalohany" ny fepetra takian'ny GMP any Shina amin'izao fotoana izao ary fepetra takiana ara-dalàna fotsiny ihany. Mba hahafahan'ny orinasa sinoa miditra amin'ny tsena iraisam-pirenena amin'ny vokatra vokariny, dia tsy maintsy mampifanaraka ny fitantanana ny famokarana amin'ny fenitra iraisam-pirenena izy ireo mba hahazoana fankatoavana eo amin'ny tsena. Na dia mbola tsy nandidy ny orinasa fanafody hampihatra ny cGMP aza ny governemanta sinoa, dia tsy midika izany fa tsy misy maha-maika ny fampiharana ny cGMP ho an'i Shina. Mifanohitra amin'izany aza, ny fitantanana ny dingana famokarana manontolo araka ny fenitra cGMP dia fepetra takiana mialoha mba handrosoana mankany amin'ny iraisam-pirenena. Soa ihany fa amin'izao fotoana izao any Shina, ireo orinasa fanafody manana paikady fampandrosoana mitsinjo ny ho avy dia nahatsapa ny maha-zava-dehibe maharitra an'ity fitsipika ity ary nampihatra izany.
Tantaran'ny Fampandrosoana ny cGMP: Ny cGMP eken'ny sehatra iraisam-pirenena, na any Etazonia na any Eoropa, amin'izao fotoana izao, ny fanaraha-maso ny fanarahan-dalànan'ny cGMP any amin'ny toeram-pamokarana dia manaraka ny fepetra takiana cGMP mitambatra ho an'ny akora manta novolavolain'ny Fihaonambe Iraisam-pirenena momba ny Fifanarahana (ICH), fantatra ihany koa amin'ny hoe ICH Q7A. Ity fepetra takiana ity dia avy amin'ny Fihaonambe Iraisam-pirenena momba ny Fifanarahana amin'ny Akora Manta (ICH ho an'ny API) tany Genève, Soisa tamin'ny Septambra 1997. Tamin'ny Martsa 1998, notarihin'ny US FDA, dia nisy "cGMP mitambatra ho an'ny akora manta", ICH Q7A, novolavolaina. Tamin'ny fararano 1999, ny Vondrona Eoropeana sy Etazonia dia nahatratra fifanarahana momba ny fanekena ny cGMP ho an'ny akora manta. Rehefa nanomboka nanan-kery ny fifanarahana, dia nanaiky ny andaniny roa tonta ny hanaiky ny valin'ny fanamarinana cGMP an'ny andaniny roa amin'ny fizotran'ny varotra akora manta. Ho an'ny orinasa API, ny fitsipika cGMP no tena votoatin'ny ICH Q7A.
Ny fahasamihafana misy eo amin'ny cGMP sy ny GMP
Fenitra GMP ampiharin'ny firenena toa an'i Etazonia, Eoropa ary Japon ny CGMP, fantatra ihany koa amin'ny hoe "fenitra GMP iraisam-pirenena". Tsy mitovy amin'ny fenitra GMP ampiharina any Shina ny fenitra cGMP.
Ny fampiharana ny fitsipika GMP any Shina dia andiana fitsipika GMP ampiharina amin'ny firenena an-dalam-pandrosoana izay natsangan'ny OMS, miaraka amin'ny fanamafisana manokana ny fepetra takiana amin'ny fitaovana famokarana toy ny fitaovana famokarana.
Ny cGMP ampiharina any amin'ny firenena toa an'i Etazonia, Eoropa ary Japon dia mifantoka amin'ny famokarana rindrambaiko, toy ny fanaraha-maso ny fihetsiky ny mpandraharaha sy ny fomba hiatrehana ireo tranga tsy ampoizina mandritra ny fizotran'ny famokarana.
(1) Fampitahana ny katalaogin'ny famaritana ny fanamarinana. Ho an'ireo singa telo ao amin'ny fizotran'ny famokarana fanafody - rafitra fitaovana, rafitra rindrambaiko, ary mpiasa - ny cGMP any Etazonia dia tsotra kokoa ary misy toko vitsy kokoa noho ny GMP any Shina. Na izany aza, misy fahasamihafana lehibe amin'ny fepetra takiana amin'ireo singa telo ireo. Ny GMP any Shina dia manana fepetra takiana bebe kokoa amin'ny fitaovana, raha ny cGMP any Etazonia kosa dia manana fepetra takiana bebe kokoa amin'ny rindrambaiko sy mpiasa. Izany dia satria ny kalitaon'ny famokarana fanafody dia miankina betsaka amin'ny fiasan'ny mpandraharaha, noho izany ny anjara asan'ny mpiasa amin'ny fitantanana ny GMP any Etazonia dia zava-dehibe kokoa noho ny an'ny fitaovana avy amin'ny orinasa.
(2) Fampitahana ny fepetra takiana amin'ny asa. Ao amin'ny GMP any Shina, misy fitsipika amin'ny antsipiriany momba ny fepetra takiana (haavo fianarana) ho an'ny mpiasa, saingy vitsy ny fameperana ny andraikitry ny mpiasa; Ao amin'ny rafitra cGMP any Etazonia, fohy sy mazava ny fepetra takiana (haavo fiofanana) ho an'ny mpiasa, raha toa kosa ka amin'ny antsipiriany ny andraikitry ny mpiasa. Ity rafitra andraikitra ity dia miantoka betsaka ny kalitaon'ny famokarana fanafody.
(3) Fampitahana ny fanangonana santionany sy ny fanaraha-maso. Ny GMP any Shina dia mamaritra fotsiny ny fomba fanaraha-maso ilaina, raha ny cGMP any Etazonia kosa dia mamaritra amin'ny antsipiriany ny dingana sy ny fomba fanaraha-maso rehetra, mampihena ny fisafotofotoana sy ny fahalotoan'ny fanafody amin'ny dingana samihafa, indrindra amin'ny dingana akora manta, ary manome antoka ny fanatsarana ny kalitaon'ny fanafody avy amin'ny loharano.
Fahasarotana amin'ny fampiharana ny cGMP
Somary nizotra tsara ny fiovan'ny GMP ho an'ireo orinasa fanafody sinoa. Na izany aza, mbola misy ihany ireo fanamby amin'ny fampiharana ny cGMP, izay hita taratra indrindra amin'ny maha-azo itokiana ny antsipiriany sy ny dingana arahina.
Ohatra, orinasa fanafody any Eropa te hiditra amin'ny tsena amerikana miaraka amin'ny fanafody akora manta mampanantena ary manolotra vokatra voamarina ho an'ny FDA amerikana. Teo aloha, nandritra ny fizotran'ny fanamboarana akora manta, dia nisy fivilian-dàlana marina teo amin'ny iray amin'ireo mari-pana roa tao amin'ny tanky fihetsiketsehana. Na dia efa nikarakara sy nangataka toromarika aza ny mpandraharaha, dia tsy noraketiny tamin'ny antsipiriany tao amin'ny firaketana an-tsoratra momba ny famokarana izany. Rehefa vita ny vokatra, dia nanamarina ireo loto fantatra ihany ireo mpandinika ny kalitao nandritra ny fanadihadiana kromatografika, ary tsy nisy olana hita. Noho izany, dia navoaka ny tatitra fanaraha-maso mahafeno fepetra. Nandritra ny fanaraha-maso, hitan'ny tompon'andraikitra ao amin'ny FDA fa tsy nahafeno ny fepetra takiana ny fahamarinan'ny termometra, saingy tsy nisy firaketana mifanaraka amin'izany hita tao amin'ny firaketana an-tsoratra momba ny famokarana. Nandritra ny fanamarinana ny tatitra fanaraha-maso ny kalitao, dia hita fa tsy natao araka ny fotoana takiana ny fanadihadiana kromatografika. Ireo fanitsakitsahana rehetra ny cGMP ireo dia tsy afaka mandositra ny fanaraha-mason'ny mpanivana, ary ity fanafody ity dia tsy tafiditra tao amin'ny tsena amerikana tamin'ny farany.
Nanapa-kevitra ny FDA fa ny tsy fanarahana ny fitsipika cGMP dia hanimba ny fahasalaman'ny mpanjifa amerikana. Raha misy fivilian-dalana amin'ny fahamarinan'ny cGMP, dia tokony handamina fanadihadiana bebe kokoa, anisan'izany ny fanamarinana ny mety ho vokatry ny fivilian-dalana amin'ny mari-pana amin'ny fahamarinan'ny vokatra, ary ny fandraketana ny fivilian-dalana amin'ny famaritana ny fomba fiasa. Ny fanaraha-maso rehetra ny fanafody dia natao ho an'ny loto fantatra sy ny akora ratsy fantatra ihany, ary ho an'ny singa manimba na tsy mifandray tsy fantatra, dia tsy azo fantarina amin'ny fomba feno amin'ny alàlan'ny fomba efa misy izy ireo.
Rehefa manombana ny kalitaon'ny fanafody isika dia matetika mampiasa ny fepetra fanaraha-maso ny kalitao mba hamaritana raha mahafeno fepetra ny fanafody na mifototra amin'ny fahombiazan'ny vokatra sy ny endriny. Na izany aza, ao amin'ny cGMP, ny foto-kevitry ny kalitao dia fenitra fitondran-tena izay mihatra mandritra ny dingana famokarana manontolo. Ny fanafody mahafeno fepetra tanteraka dia mety tsy ho mahafeno ny fepetra takian'ny cGMP, satria misy ny mety hisian'ny fiviliana amin'ny fizotrany. Raha tsy misy fepetra ara-dalàna henjana ho an'ny dingana manontolo, dia tsy ho hita amin'ny tatitra momba ny kalitao ny loza mety hitranga. Izany no mahatonga ny fampiharana ny cGMP tsy tsotra toy izany.
Fotoana fandefasana: 26 Jolay 2023