Inona no atao hoe cGMP?
Ny GMP fanafody voalohany indrindra eran-tany dia teraka tany Etazonia tamin'ny 1963. Taorian'ny fanavaozana maro sy ny fanatsarana sy fanatsarana mitohy nataon'ny US FDA, ny cGMP (Fomba fanamboarana tsara ankehitriny) any Etazonia dia lasa iray amin'ireo solontenan'ny teknolojia avo lenta ao amin'ny GMP. saha, mitana anjara toerana lehibe kokoa amin'ny fampiasana azo antoka sy mahomby ny zava-mahadomelina maneran-tany.Navoakan'i Shina voalohany ny GMP momba ny zava-mahadomelina ara-dalàna tamin'ny 1988, ary nandalo fanavaozana telo indrindra nanomboka tamin'ny 1992, 1998 ary 2010, izay mbola mila fanatsarana bebe kokoa.Nandritra ny 20 taona mahery nampiroboroboana ny asa GMP momba ny zava-mahadomelina tany Shina, nanomboka tamin'ny fampidirana ny foto-kevitry ny GMP ka hatramin'ny fampiroboroboana ny fanamarinana GMP, dia nisy ny zava-bita nisesy.Na izany aza, noho ny fahatarany ny fanombohan'ny GMP tany Shina, dia nisy trangan-javatra maro momba ny fampiharana mekanika GMP, ary ny dikan'ny GMP dia tsy tafiditra ao anatin'ny tena famokarana sy fitantanana kalitao.
Fampandrosoana ny cGMP
Ny fepetra GMP amin'izao fotoana izao any Shina dia mbola ao anatin'ny "dingana voalohany" ary fepetra ara-dalàna ihany.Mba hahafahan'ny orinasa sinoa miditra amin'ny tsena iraisam-pirenena miaraka amin'ny vokatra azony, dia tsy maintsy mampifanaraka ny fitantanana ny famokarana amin'ny fenitra iraisam-pirenena izy ireo mba hahazoana ny fankatoavana ny tsena.Na dia mbola tsy nanome baiko ny orinasa pharmaceutique hampihatra cGMP aza ny governemanta Shinoa, tsy midika izany fa tsy misy mahamaika an'i Shina ny fampiharana ny cGMP.Mifanohitra amin'izany, ny fitantanana ny fizotran'ny famokarana manontolo araka ny fenitry ny cGMP dia fepetra ilaina amin'ny firosoana mankany amin'ny iraisam-pirenena.Soa ihany fa any Shina amin'izao fotoana izao, ny orinasa pharmaceutika manana paikady fampandrosoana mibanjina ny ho avy dia nahatsapa ny maha-zava-dehibe an'io fitsipika io ary nampihatra izany.
Tantaran'ny Fampandrosoana cGMP: Ny cGMP ekena iraisam-pirenena, na any Etazonia na Eoropa, amin'izao fotoana izao ny fanaraha-maso ny fanarahana ny cGMP any amin'ny toeram-pamokarana dia manaraka ny fepetra cGMP mitambatra ho an'ny akora noforonin'ny International Conference on Harmonization (ICH), fantatra ihany koa amin'ny hoe ICH Q7A .Ity famaritana ity dia niainga avy amin'ny International Conference on Harmonization of Raw Materials (ICH for API) tany Genève, Soisa tamin'ny Septambra 1997. Tamin'ny volana martsa 1998, notarihan'ny US FDA, ny "cGMP ho an'ny akora fototra", ICH Q7A, dia novolavolaina.Tamin'ny fararano 1999, ny Vondrona Eoropeana sy Etazonia dia nahatratra ny fifanarahana fifanarahana cGMP ho an'ny akora fototra.Taorian'ny nanan-kery ny fifanarahana dia nanaiky ny roa tonta hanaiky ny valin'ny fanamarinana cGMP ho an'ny tsirairay amin'ny fizotran'ny varotra akora.Ho an'ny orinasa API, ny fitsipika cGMP no tena votoatin'ny ICH Q7A.
Ny maha samy hafa ny cGMP sy GMP
Ny CGMP dia fenitra GMP ampiharin'ny firenena toa an'i Etazonia, Eoropa ary Japon, fantatra ihany koa amin'ny hoe "fenitra GMP iraisam-pirenena".Ny fenitry ny cGMP dia tsy mitovy amin'ny fenitra GMP ampiharina any Shina.
Ny fampiharana ny fitsipika GMP ao Shina dia andiana fitsipika GMP ampiharina amin'ny firenena an-dalam-pandrosoana novolavolain'ny OMS, miaraka amin'ny fanamafisana manokana ny fepetra takiana amin'ny fitaovana famokarana toy ny fitaovana famokarana.
Ny cGMP ampiharina any amin'ny firenena toa an'i Etazonia, Eoropa, ary Japon dia mifantoka amin'ny famokarana rindrambaiko, toy ny fanaraha-maso ny fihetsiky ny mpandraharaha sy ny fomba hiatrehana ny tranga tsy ampoizina amin'ny fizotran'ny famokarana.
(1) Fampitahana ny katalaogy momba ny fanamarinana.Ho an'ireo singa telo amin'ny fizotran'ny famokarana zava-mahadomelina - rafitra fitaovana, rafitra rindrambaiko ary mpiasa - ny cGMP any Etazonia dia tsotra kokoa ary manana toko vitsy kokoa noho ny GMP any Shina.Na izany aza, misy fahasamihafana lehibe amin'ny fepetra takiana amin'ireo singa telo ireo.Ny GMP any Shina dia manana fepetra bebe kokoa amin'ny fitaovana, fa ny cGMP an'i Etazonia kosa dia manana fepetra bebe kokoa momba ny rindrambaiko sy ny mpiasa.Izany dia satria ny kalitaon'ny famokarana fanafody dia miankina amin'ny fiasan'ny mpandraharaha, noho izany dia zava-dehibe kokoa ny andraikitry ny mpiasa amin'ny fitantanana ny GMP any Etazonia noho ny an'ny fitaovan'ny orinasa.
(2) Fampitahana ny mari-pahaizana momba ny asa.Ao amin'ny GMP ao Shina, misy fitsipika amin'ny antsipiriany momba ny mari-pahaizana (ambaratonga ara-panabeazana) ho an'ny mpiasa, saingy vitsy ny teritery amin'ny andraikitry ny mpiasa;Ao amin'ny rafitra cGMP any Etazonia, ny fepetra (ambaratongan'ny fanofanana) ny mpiasa dia fohy sy mazava, raha ny andraikitry ny mpiasa kosa dia voafaritra amin'ny antsipiriany.Ity rafitra fandraisana andraikitra ity dia miantoka ny kalitaon'ny famokarana fanafody.
(3) Fampitahana ny fanangonana sy ny fisafoana santionany.Ny GMP ao Shina ihany no mamaritra ny fomba fisafoana ilaina, raha ny cGMP any Etazonia kosa dia mamaritra ny dingana rehetra sy ny fomba fisafoana amin'ny antsipiriany, manamaivana ny fisafotofotoana sy ny fandotoana ny zava-mahadomelina amin'ny dingana isan-karazany, indrindra amin'ny sehatry ny akora, ary manome antoka ny fanatsarana ny kalitaon'ny zava-mahadomelina ny loharano.
Fahasarotana amin'ny fampiharana cGMP
Ny fiovan'ny GMP amin'ny orinasa pharmaceutique sinoa dia somary milamina.Na izany aza, mbola misy ny fanamby amin'ny fampiharana ny cGMP, hita taratra indrindra amin'ny maha-azo itokiana ny antsipiriany sy ny fizotrany.
Ohatra, ny orinasa pharmaceutique iray any Eoropa dia te hiditra amin'ny tsenan'i Etazonia miaraka amin'ny fanafody akora mampanantena ary manolotra vokatra voamarina amin'ny FDA amerikana.Teo aloha, nandritra ny dingan'ny synthesis akora, dia nisy fivilian-dàlana marina tao amin'ny iray amin'ireo mari-pana roa amin'ny tanky fanehoan-kevitra.Na dia efa nikarakara sy nangataka toromarika aza ny mpandraharaha dia tsy nandrakitra izany tamin'ny antsipiriany tao amin'ny rakitsoratry ny andiany famokarana.Taorian'ny famokarana ny vokatra, ny mpanara-maso ny kalitao dia nanamarina fotsiny ny loto fantatra nandritra ny famakafakana chromatographic, ary tsy nisy olana hita.Navoaka noho izany ny tatitra momba ny fisafoana mahafeno fepetra.Nandritra ny fisafoana dia hitan'ny tompon'andraikitra FDA fa tsy mahafeno ny fepetra takiana ny fahamarinan'ny thermometer, saingy tsy nisy firaketana mifanaraka amin'izany hita tao amin'ny rakitsoratry ny andiany famokarana.Nandritra ny fanamarinana ny tatitra momba ny fanaraha-maso kalitao dia hita fa tsy natao araka ny fotoana takiana ny famakafakana chromatographic.Ireo fanitsakitsahana ny cGMP rehetra ireo dia tsy afa-miala amin'ny fanaraha-maso ataon'ireo sivana, ary ity zava-mahadomelina ity dia tsy tafiditra tao amin'ny tsenan'i Etazonia tamin'ny farany.
Nanapa-kevitra ny FDA fa ny tsy fanarahany ny fitsipika cGMP dia mety hanimba ny fahasalaman'ny mpanjifa amerikana.Raha misy fivilian-dàlana araka ny fepetra takian'ny cGMP, dia tokony halamina ny fanadihadiana fanampiny, anisan'izany ny fanamarinana ny mety ho vokatry ny fivilian'ny mari-pana amin'ny fahamendrehana, ary ny firaketana ny fiviliana amin'ny famaritana ny dingana.Ny fanaraha-maso ny zava-mahadomelina rehetra dia natao ho an'ny loto fantatra sy ny zavatra ratsy fantatra, ary ho an'ny singa manimba na tsy misy ifandraisany tsy fantatra dia tsy azo fantarina amin'ny fomba efa misy izy ireo.
Rehefa manombatombana ny kalitaon'ny zava-mahadomelina dia matetika mampiasa ny fepetra fanaraha-maso kalitao mba hamaritana raha mahafeno fepetra ilay fanafody na mifototra amin'ny fahombiazany sy ny endriky ny vokatra.Na izany aza, ao amin'ny cGMP, ny foto-kevitry ny kalitao dia fitsipika fitondran-tena izay mandeha mandritra ny dingana famokarana manontolo.Mety tsy mahafeno ny fepetra takian'ny cGMP ny zava-mahadomelina iray feno, satria misy ny mety hisian'ny fiviliana amin'ny fizotrany.Raha tsy misy fepetra hentitra mifehy ny dingana manontolo, dia tsy ho hitan'ny tatitra momba ny kalitao ny loza mety hitranga.Izany no mahatonga ny famonoana cGMP tsy tsotra tahaka izany.
Fotoana fandefasana: Jul-26-2023